L'utilisation hors AMM est l'utilisation de médicaments pharmaceutiques pour une indication non approuvée ou dans un groupe d'âge, un dosage ou une voie d'administration non approuvés. Les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre peuvent être utilisés de manière non indiquée sur l'étiquette, bien que la plupart des études sur l'utilisation non indiquée sur l'étiquette se concentrent sur les médicaments sur ordonnance.
L'utilisation hors AMM est-elle illégale ?
Cette pratique, appelée prescription "off-label", est entièrement légale et très courante. Plus d'une prescription ambulatoire sur cinq rédigée aux États-Unis concerne des thérapies hors AMM. « Hors étiquette » signifie que le médicament est utilisé d'une manière non spécifiée dans l'étiquette d'emballage ou la notice approuvée par la FDA.
Qu'est-ce qui est considéré comme une utilisation hors indication ?
L'utilisation non approuvée d'un médicament approuvé est souvent appelée utilisation "hors AMM". Ce terme peut signifier que le médicament est: utilisé pour une maladie ou un état de santé qu'il n'est pas approuvé de traiter, par exemple lorsqu'une chimiothérapie est approuvée pour traiter un type de cancer, mais que les soins de santé les fournisseurs l'utilisent pour traiter un autre type de cancer.
L'assurance paie-t-elle pour une utilisation non conforme ?
Le plus gros problème est de faire en sorte que les régimes d'assurance paient (remboursent) l'utilisation non conforme des médicaments. De nombreuses compagnies d'assurance ne paieront pas un médicament onéreux utilisé d'une manière qui ne figure pas sur l'étiquette approuvée du médicament. Ils le font au motif que son utilisation est « expérimentale » ou « investigationnelle ».
Est-il légal de prescrire non FDAmédicaments approuvés ?
La loi autorise la commercialisation légale de certains médicaments sur ordonnance non approuvés s'ils répondent aux critères généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) ou bénéficient de droits acquis. Cependant, l'agence n'a connaissance d'aucun médicament sur ordonnance pour humains légalement commercialisé comme bénéficiant d'une clause de droits acquis.
