8 juin 2018 | Sur la base de la directive ICH sur les principes statistiques pour les essais cliniques (E9), les techniques de conception les plus importantes pour éviter les biais dans les essais cliniques sont aveugle et randomisation.
Que signifie la levée de l'aveugle dans les essais cliniques ?
La levée de l'aveugle est le processus par lequel le code d'attribution est cassé afin que l'IC et/ou le statisticien de l'essai prenne conscience de l'intervention.
Qu'est-ce que la levée de l'insu d'un patient signifie ?
Un terme de l'art utilisé dans les essais cliniques pour l'identification du code de traitement d'un sujet/patient ou des résultats groupés dans les études où l'attribution du traitement était inconnue du sujet et enquêteurs.
Qu'est-ce que la mise en aveugle et la levée de l'insu dans les essais cliniques ?
Les études en triple aveugle étendent également la mise en aveugle aux analystes de données. Un essai dans lequel aucun aveugle n'est utilisé et où toutes les parties connaissent les groupes de traitement est appelé en ouvert ou sans aveugle. La levée de l'aveugle est la divulgation au participant et/ou à l'équipe d'étude du traitement que le participant a reçu pendant l'essai.
Comment garantissez-vous la qualité des essais cliniques ?
Les moyens d'intégrer la qualité dans les programmes de recherche clinique comprennent la mise en œuvre de processus/procédures standard (SOP) et une formation efficace. La mise en œuvre des SOP est évidente; cependant, il arrive souvent que les SOP ne soient pas suivies. Formation GCP efficace et formation de recyclageest une autre façon d'intégrer la qualité dans la recherche clinique.
