La Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, officieusement connue sous le nom de Hatch-Waxman Act, est une loi fédérale américaine de 1984 qui encourage la fabrication de médicaments génériques par l'industrie pharmaceutique et établit le système moderne de gouvernement générique réglementation des médicaments aux États-Unis.
Comment fonctionne la loi Hatch-Waxman ?
D'une manière générale, la loi Hatch-Waxman incite les fabricants de médicaments génériques à contester les brevets détenus par des innovateurs, et accorde aux génériques une exemption de recherche qui leur permet de développer des médicaments génériques tant que les brevets de la marque sont toujours en vigueur - sans être responsable de la contrefaçon.
Qu'appelle-t-on également la loi Hatch-Waxman ?
La "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984", également connue sous le nom d'amendements Hatch-Waxman, a établi la voie d'approbation des médicaments génériques, en vertu de laquelle les demandeurs peut soumettre une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) en vertu de l'article 505 (j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C …
Pourquoi le Hatch-Waxman Act a-t-il été créé ?
La Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - mieux connue sous le nom de Hatch-Waxman Act, est un cadre juridique complet promulgué par le Congrès en 1984 pour rationnaliser le processus d'approbation des produits pharmaceutiques génériques et préserver les incitations pour l'innovation, y compris la création d'une procédure pour le patient…
Qu'est-ce que Hatch-Waxman Act Slideshare ?
CONCLUSION La loi hatch-waxman fournit un programme USFDA accéléré pour une entrée générique rapide et une exclusivité commerciale La loi hatch-waxman permet une prolongation de la durée du brevet d'un maximum de 5 ans pour le fabricant de médicaments de marque pour compenser le temps perdu lors de l'approbation de la NDA par l'USFDA.
