Essai d'enregistrement signifie un essai clinique humain contrôlé ou non contrôlé d'un produit sous licence qui est destiné (à partir du moment où le premier patient est inscrit à l'essai clinique) pour obtenir suffisamment données et résultats pour étayer le dépôt d'une demande d'approbation réglementaire sans l'exigence d'aucune …
Qu'est-ce qui définit un essai pivot ?
Qu'est-ce qu'un essai clinique pivot ? Un essai clinique pivot est une étude clinique visant à démontrer l'efficacité d'un nouveau médicament en vue d'obtenir son autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires (ex. FDA aux États-Unis et EMA en Europe).
Qu'est-ce qu'un essai clinique non enregistré ?
Essai non enregistré désigne un Essai clinique pour une indication particulière qui (a) est initié ou en cours après la fin du premier essai de phase III pour cette indication, et (b) n'est pas menée pour obtenir, maintenir ou étendre l'approbation réglementaire du produit testé.
Qu'est-ce qu'une étude d'essai clinique ?
Essais cliniques
Dans un essai clinique, les participants reçoivent des interventions spécifiques selon le plan ou le protocole de recherche créé par les investigateurs. Ces interventions peuvent être des produits médicaux, tels que des médicaments ou des appareils; procédures; ou des changements dans le comportement des participants, tels que l'alimentation.
Qu'est-ce qu'une indication d'essai clinique ?
Indication. Une maladie, un symptôme ou unensemble de circonstances qui rendent un test, un médicament, une procédure ou une intervention chirurgicale particulier(e) conseillé(e). Pour un traitement, une indication fait référence à l'utilisation de ce traitement dans le traitement d'une maladie particulière.
