En général, les IND inactifs ne peuvent pas être référencés. La réactivation peut se produire avec la soumission d'un nouveau protocole, des informations de fabrication mises à jour, etc. La réactivation d'un IND inactif est soumise à l'horloge de révision de 30 jours.
Quand l'IND inactif peut-il être résilié par la FDA ?
Terminé: l'IND a été résilié pour l'une des raisons du 21 CFR 312.44, y compris s'il était en statut inactif pendant 5 ans ou plus (21 CFR 312.45 (e)). Un IND ne peut être résilié sauf si une lettre de pré-résiliation est envoyée.
Qu'advient-il du produit IND non utilisé après la fin de l'étude ?
Si une IND est résiliée, le promoteur doit mettre fin à toutes les investigations cliniques menées dans le cadre de l'IND et rappeler ou autrement prévoir l'élimination de toutes les fournitures inutilisées du médicament. Une action de résiliation peut être fondée sur des lacunes dans l'IND ou dans la conduite d'une enquête en vertu d'un IND.
Avez-vous besoin d'un nouvel IND pour une nouvelle indication ?
Les études utilisant un médicament qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou pour indications ne figurant pas sur l'étiquetage approuvé peuvent requiredépôt d'une demande New Drug ( IND ) auprès de la FDA. Si une étude répond à des critères d'exemption réglementaires spécifiques, un IND peut ne pas être needed.
Est-ce qu'un IND expire ?
1. Progrès de l'étude/informations récapitulatives (suite) Délai de soumission: Canan IND Fall into Expiration?? Cependant, pour maintenir la conformité, un sponsor IND est OBLIGÉ de soumettre au moins un rapport d'avancement annuel.
